Responsable Qualité Exploitant / PRI

SUBSTIPHARM est un groupe pharmaceutique, basé à Paris, spécialisé dans le développement, la fourniture et la commercialisation de produits pharmaceutiques. Nous recrutons des collaborateurs avec une forte capacité d’adaptation et recherchant des responsabilités et de l’autonomie.

SUBSTIPHARM connaissant une forte croissance et une diversification de ses activités en France et à l’international, nous recherchons actuellement un Responsable Qualité Exploitant h/f inscriptible en tant que Pharmacien responsable intérimaire.

Mission:

Rattaché(e) au Responsable Qualité et Pharmacien responsable, vous avez notamment la charge de :

Qualité Exploitation

  • Garantir la conformité du produit depuis la mise à disposition par les sites de fabrication jusqu’à leur distribution auprès des clients finaux,
  • Mettre en place, maintenir à jour les procédures, modes opératoires, cahiers des charges et autres documents qualité nécessaires au fonctionnement des activités liées à l’exploitation,
  • Garantir la conformité des systèmes qualité pharmaceutiques liés à l’exploitation au sein du Groupe Substipharm en relation avec les filiales du groupe, les prestataires de service et les distributeurs/dépositaires,
  • Déployer la politique et les standards qualité en lien avec l’exploitation au sein du Groupe Substipharm,
  • Mettre en place, suivre et communiquer des indicateurs clés de performance en lien avec l’activité d’exploitation,
  • Préparer et animer les revues de direction qualité liées à l’activité d’exploitation,
  • Avoir des interactions fonctionnelles en lien avec l’exploitation avec l’interlocuteur opérationnel des filiales du Groupe Substipharm,
  • Être l’interlocuteur privilégié qualité Exploitation en interne auprès de l’ensemble des départements, et notamment auprès du département et/ou prestataires en charge des activités de Pharmacovigilance et d’information médicale,
  • Suivre l’activité des prestataires de service / dépositaires / distributeurs et être l’interlocuteur qualité privilégié de ces fournisseurs,
  • Participer à la planification et à la réalisation des audits externes et internes liés à l’exploitation,
  • Superviser les acceptations commerciales des lots mis sur le marché le cas échéant dans les territoires où Substipharm est Exploitant et/ou Titulaire d’AMM,
  • Traiter et suivre les déviations/évènements qualité liés à l’exploitation (excursion de température lors du transport/stockage des produits, vol et perte de produit, vente anormale, non-respect d’une procédure ou d’un cahier des charges,etc.),
  • Traiter et suivre les réclamations qualité produits en coordination avec le Service AQ Opérationnelle,
  • Consolider et analyser les Revues Qualité Produits Exploitant en coordination avec le Service AQ Opérationnelle,
  • Coordonner en tant que pilote ou contribuer en tant qu’évaluateur aux change control liés à l’activité d’exploitation,
  • Mener les analyses de risques produit en coordination avec les départements concernés (exemple : MITM/PGP, pictogramme femme enceinte,etc.),
  • Contribuer à la sécurisation de l’approvisionnement des produits commercialisés et anticiper tout risque de rupture
  • Gérer les notifications de rupture et suivi auprès de l’ANSM,
  • Coordonner et piloter les rappels et retrait de lots du marché,
  • Gérer l’établissement pharmaceutique Exploitant et s’assurer du respect des obligations afférentes,
  • Exercer la fonction de Pharmacien responsable intérimaire de l’établissement pharmaceutique Exploitant/Fabricant en l’absence du Pharmacien responsable,
  • Piloter la préparation, gérer la conduite des inspections réglementaires, et garantir la mise en œuvre des actions préventives et correctives proposées dans le cadre de l’exploitation,
  • Créer du lien dans la fonction « Responsabilité pharmaceutique » au sein de l’entreprise : formation Pharmacovigilance, Exploitation, rituels PR/PRI, etc.
  • Anticiper les besoins liés à l’évolution de l’entreprise et des réglementations en vigueur dans les marchés cibles de l’entreprise,
  • Contribuer au maintien et à l’optimisation des systèmes qualité.

Communication

  • Etre un contact Qualité privilégié des autorités de santé et des clients internes (Groupe)/fournisseurs/prestataires impliqués dans l’activité d’exploitation.
  • Être à l’écoute des besoins et contraintes de ses interlocuteurs.
  • Savoir expliquer à ses interlocuteurs ce qui est acceptable et ce qui ne l’est pas en considération des référentiels en vigueur et des dossiers d’AMM.
  • Escalader toute information critique avec potentiel impact de santé publique auprès du Pharmacien responsable

Profil recherché :

Docteur en Pharmacie, inscriptible en section B du Conseil National de de l’Ordre des Pharmaciens en tant que Pharmacien responsable intérimaire.

Au moins 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dont minimum 5 années d’expérience réussie en Assurance qualité chez un Exploitant

Maîtrise des référentiels opposables en vigueur, notamment les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros et les Bonnes Pratiques de fabrication européennes.

Une expérience en Pharmacovigilance serait un plus.

Maitrise des outils et des méthodologies AQ indispensable.

Anglais professionnel indispensable.

Capacité organisationnelle, autonomie, rigueur, gestion des priorités, flexibilité, esprit d’équipe et sens relationnel sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction.

Poste à pourvoir rapidement

Si vous êtes intéressé(e) par cette mission, adressez votre candidature (CV, lettre de motivation et prétentions salariales) à Ramata Prause (rprause@substipharm.com)