Poste de chef de projet développement/Référent Galénique

Département Développement Pharmaceutique

Substipharm

 

 

Nous proposons un poste de chef de projet développement en contrat à durée indéterminée, au sein du département Développement Pharmaceutique.

 

Le candidat, titulaire au minimum d’un bac +5, pharmacien ou ingénieur, avec une expérience confirmée en développement galénique, devra également maitriser les outils informatiques de gestion de projet, ainsi que le pack Office.

 

Les principales missions rattachées à ce poste sont les suivantes :

 

Gestion de projet,

-Mise en place des projets avec rédaction des cahiers des charges, établissement des contrats de sous-traitance et planification des activités.

-Coordination des projets en relation avec les sous-traitants et les experts, dans le respect des délais et du budget.

-Suivi des plannings projets et des budgets.

-Vérification des protocoles et rapports émis par les sous-traitants, suivi des fabrications des lots cliniques, des lots de validation.

-Vérification des modules 2 à 5 des dossiers au format CTD.

 

Expertise galénique pour les projets en développement,

-Vérification des protocoles et rapports de validation des procédés.

-Revue de la documentation de fabrication.

-Aide à la résolution des problèmes de formulation et d’industrialisation.

-Vérification des spécifications principe actif et produit fini.

-Revue des données de stabilité.

-Interface sous-traitants/consultants/expert dans les domaines galéniques.

 

Collaboration étroite avec les Affaires réglementaires, Affaires industrielles et Assurance Qualité,

-Aide à la rédaction des parties techniques des dossiers de variation.

-Aide technique pour la transposition industrielle.

 

Ce poste nécessite une expérience en formulation et en industrialisation des procédés pharmaceutiques, ainsi que la maitrise des excipients et des équipements industriels.

De bonnes connaissances des référentiels en vigueur sont indispensables (BPF LD 13 et partie II, guidelines ICH, EMA, FDA…).

Un esprit de synthèse, une grande autonomie ainsi que l’esprit d’équipe et d’entreprise sont nécessaires pour la tenue de ce poste.

Maitrise de l’anglais.

Le candidat sera amené à faire de nombreux déplacement en France et à l’étranger.

 

Si ce poste vous intéresse, vous pouvez transmettre votre candidature à Marie-Claire DEMAY (mcdemay@substipharm.com).